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常见问题

冻干曲线对产品澄清度的影响

状况:冻干后回应度并不是非常好

将会根本原因及解决方法:

能够做一回实验讨论一下是否一回干躁对商品的危害就是说在一回干躁完毕后拆箱取商品看一回回应度,随后和再次干躁后的回应度较为,或许也要把源液留2支这3个做个较为,通常再次干躁对一些的回应度有危害,碰到过

我做的1个种类就是说由曲线图决策的.减温速率不会改变,假如速度快了得话,就会造成澄名度不过关.

你的难题我就是今日都是碰到的 历经剖析 预冻的速度对于有立即的危害 一般 实际意义上 冰晶越软 溶解度是越高的 回应度还要好点 因此在今日的试品搞我就采用了冷冻 看实际效果如何 有結果出去再探讨 大伙儿有哪些好的提议还可以共享一下下

假如商品沒有彻底冻干或是商品冻干后的真空泵和板温设定不太好。前边1个缘故是有木有冻干的商品导致原材料中的水份开展挥发,后1个缘故是冻干进行后导致的原材料比较严重脱干受到影响(例如:烧焦)

通常有预冻速度层面的危害,也有是你再次升化时加温的溫度难题.

我觉得关键是再次干躁的溫度和時间的缘故,品温不适合太高,時间不适合太长,基础理论因为我说不清楚,只有假定是在较高溫度下长时间固形物內部分子结构间力变化很大,产生较密不可分的分子结构间构造,造成在水里融解特性降低,进而危害回应度(回应度不太好应当是固形物融解不完全导致的),打个苍白无力的形容——瓷土能在水里化掉,而在高溫下则能烧结为牢固的瓷器,看得见溫度对商品的危害還是挺大的,理论罢了.........

料配后到进箱启动的時间长相关。这类叫法仿佛有点儿难题,GMP中仿佛对药水除菌过虑到罐装完毕有个時间限定,尽管每1个公司的時间要求不同样,但这应当不容易危害商品的回应度。人们有个商品,至今为止,尽管商品融解后(彻底融解必须的時间较一切正常的時间更长,大概必须1分钟后,并且必须持续的振摇)的回应度看上去一切正常,但不可溶颗粒的检验就是说沒有方法超过中国药典的要求

我的这一难题历经这好多个月的小试 关键還是在冷冻溫度和再次干躁時间上干了较为大的改动 进箱前把机器设备满载到溫度最少 后再进工艺品 也有耳再次干躁的溫度不适合过高 在能干躁合格的状况下尽可能减少溫度 我的哪个工艺品分析干躁溫度只能15度 時间能够加長 我眼中的自己的結果了 期待对大伙儿有效

楼上住户的难题我认为跟你的加工工艺 PH 和过滤装置相关 看着你步步高升清查

假如说跟“加工工艺 PH 和过滤装置相关”,那麼我将一部分罐装完毕后的试品在一样的标准下开展不可溶颗粒的检验,其是符合要求的,就是说冻干后的试品不太好,因而跟“加工工艺 PH 和过滤装置相关”是不是相关。

六、冻干预苗融解很慢的难题

状况:冻干预苗融解很慢的难题,冻形优良.

将会根本原因及解决方法: 干躁后的工艺品产生衰老,融解速率亦减少

试一下冷冻看一下

冰晶的尺寸和融解有必须的关联

七、工艺品开裂

状况:前不久冻了一大批药全都及格但工艺品就是以正中间开裂了,是药物的横切面开裂并不是从玻璃瓶中南部开裂我想问一下诸位如何处理啊?

将会根本原因及解决方法:药物中南部横切面开裂,关键考虑到是提温过快引发,早期和中后期中间的提温迅速引发。中后期提温略慢,就能处理。

我的商品一直一部分层次,因此猜疑還是在冻干曲线图上调节为好,另一个就是说考虑到机器设备传温系统软件!试验已经开展中

这种情况通常全是升化干躁不完全,分析干躁太快引发。在试品水位做完以后有过段时间的控温時间(時间长度由商品特性而定),冷却器溫度很低,真空值也很低的状况下再进到分析干躁,那样通常不容易出現这类瓦解的状况。


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